Shēmas plates izstrāde ir izšķirošs solis, un to kvalitāte tieši ietekmē iekārtu veiktspēju un pacientu drošību. Medicīnisko shēmu plates izstrādes maksas standarti bieži piesaista medicīnas iekārtu ražotāju un saistīto praktiķu uzmanību daudzu sarežģītu faktoru dēļ.
Izšķiroša loma ir dizaina prasībām un sarežģītībai
Medicīnisko shēmu plates konstrukcijas prasības ir ļoti dažādas — no vienkāršas pamata uzraudzības iekārtas līdz sarežģītiem un ļoti integrētiem liela mēroga{0}}diagnostikas instrumentiem. Dažādām dizaina prasībām ir milzīga ietekme uz izstrādes izmaksām. Medicīniskām shēmām ar vienu funkciju un vienkāršu shēmu izkārtojumu, piemēram, shēmas plates dažās pamata medicīniskās uzraudzības iekārtās, shematiskais dizains un PCB izkārtojums ir salīdzinoši vienkāršs, prasa zemas darbaspēka un laika izmaksas, un izstrādes izmaksas, protams, nav augstas. Taču augstākās klases medicīniskām attēlveidošanas iekārtām, piemēram, magnētiskās rezonanses attēlveidošanas un datortomogrāfijas iekārtām, ir vajadzīgas ne tikai shēmas plates, lai veiktu dažādas sarežģītas funkcijas, bet arī tām ir jābūt ārkārtīgi augstām signālu apstrādes iespējām un stabilitātei. Izstrādājot šādas shēmas plates, ir vispusīgi jāņem vērā daudzi sarežģīti faktori, piemēram, ātrgaitas signāla pārraide un elektromagnētiskā savietojamība. Projektēšanas procesā pieredzējušai inženieru komandai ir jāpavada daudz laika un enerģijas, atkārtoti simulējot un optimizējot ķēdes dizainu. Līdz ar to tiks ievērojami palielināta izstrādes maksa. Saskaņā ar tirgus pētījumiem vienkāršas medicīniskās shēmas plates projektēšanas izmaksas var būt tūkstošos juaņu, savukārt sarežģītas lielas medicīniskās iekārtas shēmas plates projektēšanas izmaksas var sasniegt simtiem tūkstošu juaņu vai pat vairāk.
Materiālu un komponentu kvalitāte ietekmē izmaksu līmeni
Pamatu veido augstas kvalitātes plates: medicīniskajās shēmās bieži tiek izmantotas augstas veiktspējas plates, piemēram, FR4, CEM{10}}1 vai poliimīds. FR4 ir izplatīta stikla šķiedras epoksīdsveķu plāksne ar labu elektrisko izolāciju un mehāniskām īpašībām. Tas ir salīdzinoši lēts un plaši izmantots vispārējās medicīniskās iekārtas shēmu platēs. CEM-1 plāksnei ir zināms līdzsvars starp izmaksām un veiktspēju, un tas ir piemērots dažiem medicīnas produktiem, kas ir jutīgi pret izmaksām, bet kuriem ir noteiktas veiktspējas prasības. Pateicoties lieliskajai augstas temperatūras izturībai, izturībai pret ķīmisko koroziju un lielisko elektrisko veiktspēju, poliimīda plāksne bieži tiek izmantota medicīnas ierīcēs, kurām nepieciešama augsta pielāgošanās spēja un uzticamība videi, piemēram, implantējamo medicīnas ierīču shēmas plates. Šo augstas veiktspējas dēļu cena ir augstāka nekā parastajām plāksnēm, un, tiecoties pēc miniaturizācijas un augstas veiktspējas medicīniskā aprīkojuma, ir palielinājušās īpašās dēļu veiktspējas prasības, kas vēl vairāk palielina izmaksas. Piemēram, poliimīda plātnes cena var būt vairākas reizes augstāka nekā parastajai FR4 plāksnei.
Precīzijas komponenti palielina izmaksas: Medicīnas aprīkojumam ir gandrīz stingras prasības elektronisko komponentu precizitātei, stabilitātei un uzticamībai. Tāpat kā augstas precizitātes rezistori un kondensatori, arī to kapacitātes un pretestības vērtības var sasniegt ± 0,1% vai pat augstāku precizitāti, un to cenas ir daudz augstākas nekā parastajām sastāvdaļām. Nozīmīgākajās medicīnas ierīcēs, piemēram, elektrokardiostimulatoros, lai nodrošinātu ilgstošu-stabilu darbību, ir nepieciešamas augstas-kvalitatīvas un ilgstošas-elektroniskas sastāvdaļas, piemēram, ar īpašiem procesiem ražotas integrētās shēmas mikroshēmas, kurām ir augstas iepirkuma izmaksas. Tajā pašā laikā medicīnas iekārtām ir jāatbilst stingriem nozares standartiem un normatīvajām prasībām, un atlasītajiem elektroniskajiem komponentiem ir jāiztur attiecīgie sertifikāti, piemēram, UL sertifikācija, RoHS sertifikācija utt., kas arī palielina komponentu iegādes izmaksas. Piemēram, augstas veiktspējas{10}}kondensators, kas ir sertificēts UL, var maksāt 2–3 reizes vairāk nekā parasts kondensators.
Ražošanas process un ražošanas apjoms ietekmē izmaksas
Sarežģīti procesi palielina izmaksas: Medicīnas shēmas plates ražošana ietver virkni sarežģītu procesu, sākot no sākotnējās shēmas grafiskā dizaina nodošanas līdz galvenajām darbībām, piemēram, laminēšanai, urbšanai, galvanizācijai, kodināšanai utt., katrs posms prasa ārkārtīgi augstu precizitāti un kvalitāti. Ņemot par piemēru urbšanu, medicīniskajām shēmām var būt nepieciešams liels skaits sīku caurumu ar stingrām prasībām attiecībā uz caurumu sienas raupjumu, vertikālumu un citiem rādītājiem. Tam ir nepieciešamas augstas-precīzas urbšanas iekārtas un profesionāli operatori, kā rezultātā palielinās aprīkojuma iegāde, uzturēšanas izmaksas un darbaspēka izmaksas. Piemēram, daudzslāņu medicīniskās shēmas plates laminēšanas procesā ir nepieciešama precīza spiediena, temperatūras un laika kontrole, lai nodrošinātu labus elektriskos savienojumus un mehāniskās īpašības starp katru slāni. Sarežģītais laminēšanas process un stingra kvalitātes kontrole palielina ražošanas izmaksas. Īpaši ražošanas procesi, piemēram, aklo caurumu tehnoloģija, var efektīvi uzlabot shēmu plates integrāciju un veiktspēju, taču to augsto ražošanas grūtību dēļ izmaksas var palielināties.
Masveida ražošanai ir izmaksu priekšrocības: ražošanas daudzumam ir būtiska ietekme uz medicīnisko shēmu plates izstrādes izmaksām. Maza mēroga-ražošanā fiksētās izmaksas, piemēram, iekārtu atkļūdošana un procesa sagatavošana, ir jāsadala starp nelielu skaitu produktu, tādējādi palielinot vienības izmaksas. Piemēram, 10 medicīnisko shēmu plates paraugu izgatavošana var maksāt tūkstošiem juaņu par gabalu; Kad partijas lielums palielinās līdz 1000 vienībām, fiksētās izmaksas tiek plaši sadalītas, un vienības izmaksas var samazināt līdz vairākiem simtiem juaņu. Tas ir tāpēc, ka masveida ražošana var optimizēt ražošanas procesu, uzlabot ražošanas efektivitāti, samazināt izejvielu iepirkuma izmaksas, samazināt iekārtu dīkstāves laiku un samazināt iekārtu nolietojuma izmaksu īpatsvaru vienības produktos.
Nevar ignorēt kvalitātes pārbaudes un sertifikācijas izmaksas
Stingra pārbaude nodrošina kvalitāti: Medicīniskais aprīkojums ir saistīts ar pacientu dzīvības drošību, un medicīniskās shēmas plates kvalitātes pārbaude ir ārkārtīgi stingra. Ražošanas procesā katram procesam ir nepieciešama kvalitātes pārbaude, tostarp ķēdes grafikas precizitātes pārbaude, lokšņu elektriskās veiktspējas pārbaude un metināšanas punkta stingrības pārbaude. Populārākās noteikšanas metodes ietver automātisko optisko pārbaudi, lidojošo adatu testēšanu utt. AOI iekārtās tiek izmantotas augstas-izšķirtspējas kameras, lai fotografētu shēmas plates, un izmanto attēlu apstrādes algoritmus, lai noteiktu shēmas grafikas defektus. Iekārtas izmaksas ir augstas, un noteikšanas process ir-laikietilpīgs un darbietilpīgs{6}}. Lidojošās tapas testā tiek izmantotas zondes, lai sazinātos ar testa punktiem uz shēmas plates, lai noteiktu ķēdes savienojamību un elektrisko veiktspēju. Sarežģītām shēmas platēm testēšanas laiks ir ilgs un izmaksas palielinās.
Sertifikācijas maksas palielina izmaksas: Medicīnas shēmas plates ir jāiztur virkne stingru sertifikātu, piemēram, ISO13485 medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmas sertifikācija, lai nodrošinātu, ka uzņēmumi atbilst kvalitātes vadības prasībām medicīnas ierīču projektēšanā, izstrādē, ražošanā, uzstādīšanā un apkalpošanā. Turklāt, lai ieietu tirgos dažādās valstīs un reģionos, ir jāiegūst atbilstoši sertifikāti, piemēram, FDA sertifikāts, ES CE sertifikāts utt. Sertifikācijas process ietver lielu dokumentu sagatavošanu, produktu testēšanu, auditēšanu uz vietas un citus darbus, kuros uzņēmumiem ir jāiegulda darbaspēks, materiālie resursi un finanšu resursi. Kā piemēru ņemot FDA sertifikāciju, sertifikācijas izmaksas var sasniegt desmitiem tūkstošu dolāru vai pat augstākas, un šīs sertifikācijas izmaksas galu galā tiks atspoguļotas maksās par medicīniskās shēmas plates izstrādi.